Genérico ou manipulado?

A pergunta e o que ela mistura

"Manipulado genérico" junta duas palavras que, nas normas sanitárias, pertencem a mundos diferentes. Genérico é uma das categorias de medicamento industrializado. Manipulado é uma preparação feita pela farmácia a partir de uma receita. Quem pergunta se existe "manipulado genérico" quase sempre quer saber se há uma versão manipulada equivalente a um genérico, ou se a farmácia pode fazer um "genérico de manipulação". As normas guardadas por este site respondem de forma direta, e o resumo está acima.

Genérico: um tipo de industrializado

A RDC 67/2007 usa a palavra no item 5.13, que veda a dispensação de medicamentos manipulados em substituição a medicamentos industrializados, sejam de referência, genéricos ou similares. A frase enumera os três grupos como espécies do mesmo gênero, o dos medicamentos industrializados. Os três têm em comum o fato de serem produzidos pela indústria e registrados.

A Lei 6.360/1976 condiciona o produto industrializado ao registro: nenhum deles pode ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. Genérico, portanto, é produto com registro, cuja existência depende de ato regulatório. A farmácia de manipulação não tem como "criar" um genérico, porque não registra produto: prepara sob prescrição.

Manipulado: uma preparação, não um produto de linha

A RDC 67/2007 explica a preparação magistral como a preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado. Cada receita gera a sua preparação. Não há produto de linha, nome comercial nem versão-padrão a ser copiada de uma farmácia para outra, e o item 5.17.4 chega a impedir que o prescritor utilize código, símbolo, nome da fórmula ou nome de fantasia na receita.

Por isso, a expressão "manipulado genérico" não tem correspondente: o manipulado não é uma marca nem uma categoria de produto, e sim o resultado de uma prescrição atendida por uma farmácia.

A farmácia não pode trocar um pelo outro

O item 5.13 é a regra que mais interessa a quem faz essa pergunta. Não é permitida à farmácia a dispensação de medicamentos manipulados em substituição a medicamentos industrializados. A norma proíbe, portanto, o movimento que a pergunta sugere: oferecer um manipulado como alternativa a um genérico ou a outro industrializado.

A razão aparece na própria estrutura da norma. A manipulação existe para atender prescrições que o industrializado não atende, e por isso a RDC 67/2007 só permite, em caráter excepcional, que a farmácia transforme uma especialidade farmacêutica quando há indisponibilidade da matéria-prima no mercado e ausência da especialidade em apresentação compatível com a prescrição, e desde que a necessidade seja justificada tecnicamente.

E o que acontece com quem anuncia "genérico manipulado"?

Uma oferta com essa expressão mistura as duas categorias e pode induzir o consumidor a erro. A Lei 6.360/1976 impede que os produtos de que trata tenham nome ou designação que induza a erro quanto à sua qualidade, finalidade ou procedência. Além disso, a RDC 67/2007 não admite a exposição ao público de produtos manipulados com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção. Este site não afirma que alguma empresa em particular faça isso. Se o leitor encontrar uma oferta assim, o caminho de denúncia está descrito em como denunciar à Anvisa.

O que a norma não faz

A norma também não compara a qualidade de um e de outro, nem diz qual deve ser escolhido. Essa não é uma lacuna: a escolha entre um produto industrializado e uma preparação individual é do atendimento clínico, entre quem prescreve, o farmacêutico e o paciente. O que as normas fixam são as fronteiras. Para ver o contraste completo, o texto sobre a diferença entre farmácia de manipulação e indústria reúne os pontos, e o guia traz a visão geral em manipulado ou industrializado.

Sobre este texto

Este conteúdo é informativo, escrito pela equipe editorial a partir das normas listadas ao fim. Não indica produto, não compara qualidade e não substitui a orientação do farmacêutico nem a de quem prescreve.