O que é licença sanitária

O que é a licença sanitária

A RDC 275/2019 define licença como o ato de competência privativa do órgão de saúde dos estados, do Distrito Federal e dos municípios que outorga ao estabelecimento o consentimento para o exercício de atividades sujeitas à vigilância sanitária liberadas para exploração comercial.

Antes disso, a Lei 5.991/1973 já estabelecia que o comércio, a dispensação e a distribuição de medicamentos só podem ser exercidos por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente. O vocabulário muda de lugar para lugar: licença sanitária, alvará sanitário e licença de funcionamento aparecem nas normas e nos órgãos locais com sentidos próximos, e a RDC 44/2009 chega a falar em "licença ou alvará sanitário".

Quem emite e por que varia

Quem emite é a vigilância sanitária do estado, do Distrito Federal ou do município, conforme a organização local. Por isso o procedimento, o nome do documento e o canal de consulta variam. A Anvisa mantém a página com os contatos das vigilâncias sanitárias estaduais e das capitais, ponto de partida para encontrar o órgão responsável. As páginas de estado deste site resumem como a licença funciona em cada unidade da federação.

O que a licença informa

Para a manipulação, o dado mais relevante é o das atividades. A RDC 67/2007 determina que a licença de funcionamento explicite os grupos de atividades para os quais a farmácia está habilitada. Os grupos vão da manipulação de medicamentos a partir de insumos e da manipulação de homeopáticos até a de produtos estéreis e a de substâncias sujeitas a controle especial. A farmácia pode estar habilitada em um ou em vários grupos, e quem lê a licença consegue ver quais.

A mesma lógica aparece na RDC 275/2019: a execução das atividades informadas na AFE fica condicionada a estarem liberadas e incluídas na licença emitida pelo órgão sanitário local. Para manipular substâncias de controle especial, a norma exige que a licença, ou outro documento do órgão, ateste a capacidade do estabelecimento.

Validade

A Lei 5.991/1973 diz que a licença tem sua validade fixada em regulamentação específica pela autoridade sanitária local, de acordo com o risco sanitário das atividades desenvolvidas, e pode ser revalidada por períodos iguais e sucessivos. Em linguagem direta: o prazo depende do estado ou município, e licença vencida é informação que perde valor. Este site trata licença verificada como informação com data de conferência e, quando o documento traz validade, com data de expiração.

Como conferir

Não há consulta nacional. As formas de conferir são estas, da mais direta para a mais indireta:

1. A vigilância sanitária local informa a situação da licença do estabelecimento, pelo canal que o órgão mantém.
2. A RDC 67/2007 determina que a licença de funcionamento, a AFE e, quando for o caso, a Autorização Especial estejam afixadas em local visível no estabelecimento.
3. A farmácia deve afixar, no principal local de atendimento ao público, placa informativa com endereço e telefones da autoridade sanitária local, para quem deseja encaminhar reclamações.
4. Em venda pela internet, a RDC 44/2009 exige que a página principal do site traga a licença ou alvará sanitário.
5. Os perfis deste site marcam a licença como verificada somente depois de conferência manual, com a data.

A conferência da licença é a que mais depende do local, e por isso a mais difícil de padronizar. Quando a consulta não é possível, a ausência de selo no perfil significa apenas que a conferência não foi feita.

O que a licença não diz

Licença não é prova de qualidade de uma preparação. Ela registra que o estabelecimento foi liberado para certas atividades, e a fiscalização continua depois. A conferência completa inclui a AFE e o farmacêutico responsável, em um conjunto descrito em como saber se a farmácia é autorizada.

Sobre este texto

Este conteúdo é informativo, escrito pela equipe editorial a partir das normas e das páginas oficiais listadas ao fim, e não substitui a orientação da vigilância sanitária local.