O que é AFE da Anvisa

O que é a AFE

A RDC 275/2019, norma da Anvisa sobre a concessão, a alteração e o cancelamento da AFE e da Autorização Especial de farmácias e drogarias, define a AFE como ato de competência privativa da agência que autoriza o funcionamento de farmácias e drogarias, mediante cadastro da atividade, pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e outros requisitos definidos em regulamentação específica.

No caso da manipulação, a RDC 67/2007 lista a AFE entre os requisitos para a farmácia ser habilitada a manipular. A autorização produz efeitos a partir da publicação no Diário Oficial da União, e a publicação traz o número da AFE.

O que a AFE não é

A AFE costuma ser lida como selo de qualidade, e a norma não a coloca nesse lugar. Quatro pontos ajudam a entender seus limites:

• Não substitui a licença sanitária. A execução das atividades da AFE fica condicionada a estarem liberadas e incluídas na licença emitida pelo órgão sanitário local.
• Não atesta conformidade do estabelecimento. A norma atribui esse atesto ao órgão sanitário das unidades federativas.
• Pode ser concedida de forma automática. Se a Anvisa não se manifesta em 30 dias corridos, a ausência de manifestação implica a concessão automática, sem prejuízo de a agência analisar o pedido depois e cancelar a autorização.
• Não autoriza, sozinha, o início da atividade. A declaração que a empresa assina no pedido registra ciência de que a AFE ou a Autorização Especial, isoladamente, não assegura o início das atividades de farmácia.

AFE e Autorização Especial são coisas diferentes

A farmácia que manipula substâncias sujeitas a controle especial precisa também da Autorização Especial, concedida por processo distinto. Nem toda farmácia de manipulação a tem, e a explicação está em o que é autorização especial.

Passo a passo: consultar a AFE pelo CNPJ

A consulta é pública e fica no Sistema de Consultas da Anvisa. A página de perguntas frequentes do órgão informa que a situação da AFE ou da AE de uma empresa está disponível no sistema "Consultar Autorização de Funcionamento". O roteiro abaixo resume as etapas.

1. Abrir o Sistema de Consultas da Anvisa e entrar na consulta de autorizações de funcionamento de empresas.
2. Localizar a empresa pelo CNPJ. Quando o CNPJ da unidade visitada não retorna resultado, tentar o CNPJ da matriz, porque a autorização é concedida no CNPJ da matriz e as filiais exercem as atividades quando licenciadas pela vigilância sanitária.
3. Alternativamente, usar a busca avançada, que permite procurar empresas por estado, cidade, atividade ou classe da autorização.
4. Conferir razão social, endereço e atividades autorizadas. As atividades informadas no pedido constam da base de dados da Anvisa e são publicadas no portal.
5. Conferir a situação da autorização e verificar se a empresa tem medida cautelar. Quando existe, a consulta exibe a informação e abre o detalhamento.
6. Registrar a data da consulta. O cancelamento por caducidade não sai no Diário Oficial e só aparece na consulta do cadastro, o que torna a data parte da informação.
7. Seguir para a licença sanitária e para o farmacêutico responsável, as outras duas conferências.

Quem pode estar sem AFE

Para a farmácia que manipula, a AFE é requisito do item 5.1 da RDC 67/2007. Empresa que manipula sem AFE descumpre a norma, e a RE 1.684/2026 determinou a apreensão de produtos de uma empresa que, segundo o texto, não possui autorização de funcionamento para fabricar medicamentos. O caso está resumido em o que a Anvisa proibiu em 2026.

O papel deste site

Os perfis deste site trazem a AFE como verificada apenas depois de conferência manual no portal, com a data. Sem isso, o perfil informa que a autorização não foi verificada por este site e leva à consulta oficial. A consulta de AFE não é copiada nem repetida em massa: é feita caso a caso, na fonte.

Sobre este texto

Este conteúdo é informativo, escrito pela equipe editorial a partir das normas e das páginas oficiais listadas ao fim, e não substitui a orientação da vigilância sanitária. Os rótulos exatos dos botões do portal da Anvisa podem mudar.