Medicamento manipulado veterinário

Dois reguladores, dois conjuntos de regras

A manipulação voltada a pessoas é regulada pela Anvisa. A RDC 67/2007 trata a manipulação como atividade de elaborar preparações magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano. Quando o destinatário é um animal, o regulador é o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), por meio da Instrução Normativa MAPA 11/2005, alterada pela IN 41/2014.

Essa separação tem uma consequência prática. Uma farmácia que atende os dois públicos tem de cumprir as duas regulações, cada uma com sua licença, sua fiscalização e seu cadastro. A AFE da Anvisa, que as páginas de verificação explicam, não substitui o registro no MAPA.

O que a IN 11/2005 exige da farmácia

A norma do MAPA determina que todo estabelecimento que manipula produtos de uso veterinário esteja registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento para fins de licenciamento. A licença deve ser emitida pela Superintendência Federal de Agricultura, Pecuária e Abastecimento do estado onde o estabelecimento se localiza, e precisa especificar as atividades desenvolvidas, como os tipos de formas farmacêuticas manipuladas, a manipulação de substâncias que exigem áreas isoladas, a de substâncias de controle especial e o comércio de especialidades de uso veterinário.

Outras exigências aparecem no texto:

• a avaliação das prescrições responde, na pessoa do Farmacêutico Responsável, a todos os efeitos legais;
• a captação de receitas com prescrições magistrais e oficinais só pode ocorrer em estabelecimento licenciado para manipular, ainda que em filiais da mesma empresa, e a intermediação entre empresas é vedada;
• a manipulação deve seguir o Regulamento de Boas Práticas de Manipulação de Produtos Veterinários, com roteiro de inspeção próprio;
• a norma permite armazenagem, rotulagem, manipulação de preparações magistrais e dispensação em áreas comuns a produtos de uso veterinário e humano, com a redação dada pela IN 41/2014.

Quem prescreve e o que a prescrição faz

Pela norma, o médico veterinário inscrito no conselho de classe é o responsável pela prescrição dos produtos de uso veterinário. A preparação magistral veterinária é definida como a preparada para ser dispensada atendendo a uma prescrição médica veterinária, e o rótulo traz os dizeres de uso veterinário. A lógica é a mesma que a página sobre por que o manipulado precisa de receita descreve para o uso humano: a prescrição é o ponto de partida da preparação individualizada.

No caso de substâncias de controle especial, a regulação sanitária de receituário também considera o animal. O modelo de notificação previsto na Portaria 344/1998 para uso veterinário identifica o proprietário e o animal. Como essas regras mudam por atualização, a farmácia e o médico veterinário são a fonte para o caso concreto.

Espécies que ficam de fora

Esta é a restrição que mais surpreende. A IN 11/2005 diz que fica proibida a manipulação e a dispensação de preparações magistrais e oficinais para uso em espécies utilizadas na alimentação humana, e o item 3.4, na redação da IN 41/2014, estende a vedação a todas as espécies animais destinadas à alimentação humana. A exceção prevista é restrita a preparações homeopáticas produzidas conforme a Farmacopeia Brasileira de Homeopatia, com potência mínima fixada pela própria norma.

O objeto do regulamento, segundo o texto, é o uso em animais de companhia, de esporte, peixes e aves ornamentais. Em linguagem comum, é o universo dos animais de estimação e de esporte, e não a produção animal. Este texto descreve o limite como a norma o fixa e não o interpreta.

Outras vedações

A IN 11/2005 também proíbe:

• a manipulação de produtos de natureza biológica;
• o fracionamento de especialidade farmacêutica;
• a manipulação de substâncias proibidas pelo MAPA para uso em medicina veterinária;
• a exposição ao público de preparações magistrais veterinárias com objetivo de propaganda, publicidade ou promoção.

A última vedação espelha a que a RDC 67/2007 faz para o uso humano e é a razão pela qual este site não publica nome de preparação nem de finalidade, em nenhuma das duas áreas.

Transformar especialidade e estoque mínimo

Como na norma da Anvisa, a farmácia que manipula para animais pode transformar uma especialidade farmacêutica em caráter excepcional ou quando faltar o princípio ativo no mercado e a especialidade não existir na apresentação compatível, de modo a adequá-la à prescrição. Pode também manter estoque mínimo de preparações oficinais, por período que não ultrapasse 15 dias, desde que a qualidade e a estabilidade sejam asseguradas.

Rótulo e conservação

A norma do MAPA lista o que o rótulo das preparações manipuladas deve conter, incluindo data da manipulação, prazo de validade, modo de uso, código de registro da manipulação, nome do prescritor, nome do estabelecimento, CNPJ e responsável técnico. Produtos que exijam condições específicas de conservação devem trazer essas condições explicitadas no rótulo. A leitura de cada campo, para o uso humano, está em como ler o rótulo do manipulado; a estrutura é parecida.

Como conferir uma farmácia veterinária

O registro no MAPA é conferido junto ao órgão, e este site não tem base própria dele. As páginas de verificação tratam da AFE e da licença sanitária para uso humano. Para uma farmácia que também atende animais, a conferência inclui o registro no MAPA, a presença de farmacêutico responsável com inscrição no CRF e a prescrição por médico veterinário inscrito no conselho. Este site não afirma que nenhuma farmácia cumpra esses requisitos: o selo de verificação só aparece depois de conferência manual.

Sobre este texto

Este conteúdo é informativo, escrito pela equipe editorial a partir das normas e das páginas oficiais listadas ao fim, e não substitui a orientação do farmacêutico responsável nem de quem prescreve.