Rótulo de medicamento manipulado

Por que o rótulo importa

O medicamento industrializado traz bula e embalagem padronizadas. O manipulado não tem bula: a informação de identificação e de uso está no rótulo, e por isso a RDC 67/2007 dedica um item inteiro à rotulagem e à embalagem. Entender cada campo transforma o rótulo em ferramenta de conferência, tanto da preparação quanto da farmácia que a fez.

Este texto descreve o conteúdo que a norma exige. Ele não reproduz nem interpreta o que uma preparação específica contém, e não substitui a orientação do farmacêutico que a dispensou.

O que a preparação magistral deve trazer

O item 12.1 do Anexo I da RDC 67/2007 determina que toda preparação magistral seja rotulada com:

1. nome do prescritor;
2. nome do paciente;
3. número de registro da preparação no Livro de Receituário;
4. data da manipulação;
5. prazo de validade;
6. componentes com as respectivas quantidades;
7. número de unidades;
8. peso ou volume contidos;
9. as instruções de uso, na forma que a prescrição estabeleceu;
10. identificação da farmácia;
11. CNPJ;
12. endereço completo;
13. nome do farmacêutico responsável técnico, com o número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia.

O que cada campo permite conferir

Prescritor e paciente. São os dois nomes que ligam a preparação à receita. Se o nome do paciente no rótulo não confere com a pessoa para quem a prescrição foi feita, o descompasso é um ponto a esclarecer com o farmacêutico da farmácia.

Número de registro no Livro de Receituário. É o número que a farmácia usa para rastrear a preparação. A norma exige que a receita aviada seja carimbada pela farmácia, com identificação do estabelecimento, data da dispensação e número de registro da manipulação, e o mesmo número aparece no rótulo. Em caso de dúvida ou de reclamação, esse número leva ao registro completo de como a preparação foi feita.

Data da manipulação e prazo de validade. Os dois campos juntos mostram quando a preparação foi feita e até quando a farmácia a considera estável. A página sobre o prazo de validade explica como esse prazo é definido.

Componentes e quantidades. A norma exige que os componentes sejam descritos no rótulo, e que as substâncias sejam denominadas pelo nome oficial brasileiro (DCB) ou, na falta dele, pelo internacional (DCI) ou pelo número CAS. Para quem recebeu a prescrição, esse campo permite comparar o rótulo com o que foi prescrito.

Número de unidades e peso ou volume. Informam o que foi entregue, e permitem verificar se a quantidade corresponde à da receita.

Instruções de uso. Reproduzem o que a prescrição indicou. A farmácia não define esse campo por conta própria.

Identificação da farmácia, CNPJ e endereço. São o ponto de partida para a conferência da empresa. Com o CNPJ, é possível consultar a situação cadastral e a autorização da Anvisa, como descrito em como saber se a farmácia é autorizada.

Farmacêutico responsável técnico e número no CRF. A lei exige farmacêutico habilitado em toda farmácia, e o número de inscrição permite consultar o registro no Conselho Regional. Este site não nomeia farmacêuticos; a conferência se faz na consulta do próprio conselho, como mostra a página sobre conferir o CRF.

Advertências complementares

A norma prevê que algumas preparações precisem de rótulos ou etiquetas com advertências complementares impressas. Os exemplos que ela dá são mensagens como "Agite antes de usar", "Conservar em geladeira", "Uso interno", "Uso externo" e "Não deixe ao alcance de crianças". Essas frases não são enfeite: orientam o manuseio e a conservação. A página sobre como guardar um manipulado trata do assunto.

Preparação oficinal

A preparação oficinal tem lista própria no item 12.2. Em vez do nome do paciente e do prescritor, traz a denominação farmacopeica do produto, os componentes com as quantidades, as indicações do formulário oficial de referência, data de manipulação e prazo de validade, número de unidades ou peso ou volume, as instruções de uso, a identificação da farmácia, o CNPJ, o endereço e o farmacêutico responsável técnico com o número no CRF.

Controle especial

A norma determina que os rótulos de preparações magistrais com substâncias sujeitas a controle especial tragam ainda as informações previstas na legislação sanitária específica. O conteúdo dessas listas não é tratado neste site. O que se explica está na página sobre receita de controlado.

Rótulo incompleto e o que fazer com a informação

A ausência de itens da lista é um dos pontos observados em sinais de farmácia irregular. Um rótulo sem prazo de validade, sem identificação da farmácia ou sem o responsável técnico não cumpre o que a norma exige, e a reclamação cabe à vigilância sanitária local. A RDC 67/2007 determina que a farmácia afixe, em local visível, uma placa com o endereço e os telefones da autoridade sanitária local para esse fim.

Limites do rótulo

O rótulo prova o que a farmácia declarou, não a qualidade do que está dentro do recipiente. A qualidade depende das Boas Práticas de Manipulação e da fiscalização. Quem tem dúvida sobre uma preparação já recebida pode procurar o farmacêutico da farmácia, o serviço de saúde de referência e, quando houver suspeita de evento adverso, a notificação à Anvisa.

Sobre este texto

Este conteúdo é informativo, escrito pela equipe editorial a partir das normas e das páginas oficiais listadas ao fim, e não substitui a orientação do farmacêutico responsável nem de quem prescreve.