Manipulado dermatológico

O que a expressão significa

Quando se fala em manipulado dermatológico, a expressão descreve, no uso comum, a preparação de uso externo aplicada sobre a pele. Esta página explica como a farmácia trabalha com esse tipo de preparação, segundo a RDC 67/2007. Não diz para que serve nenhuma preparação, porque isso seria indicação, e indicação é tarefa de quem prescreve.

A norma não trabalha por especialidade médica. Ela trabalha por forma farmacêutica, definida como o estado final de apresentação que os princípios ativos possuem após as operações farmacêuticas, com ou sem excipientes apropriados, a fim de facilitar a sua utilização, com características apropriadas a uma determinada via de administração. A "dermatológica" é, na norma, uma via de uso: a externa.

Neste site, o tipo "dermatológica" aparece apenas como tipo de serviço que uma farmácia pode declarar. Descreve a linha de preparação que a farmácia diz fazer, e nunca a finalidade de uma preparação. É uma declaração da própria farmácia, não conferida por este site.

Formas semissólidas e líquidas

Os controles de qualidade que a RDC 67/2007 exige variam conforme a forma. Para as preparações semissólidas, os ensaios mínimos incluem descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH (quando aplicável) e peso. Para as líquidas não estéreis, entram também o peso ou o volume antes do envase. Em todos os casos, o farmacêutico avalia os resultados e aprova ou não a preparação para dispensação, e os resultados são registrados na ordem de manipulação.

Em linguagem comum, cremes, pomadas e géis são exemplos de formas semissólidas, e loções e soluções de uso externo são exemplos de líquidas. A norma usa os termos gerais, semissólido e líquido.

Bases e excipientes

Preparações de uso externo costumam depender de uma base. A norma chama de base galênica a preparação composta de uma ou mais matérias-primas, com fórmula definida, destinada a ser utilizada como veículo ou excipiente de preparações farmacêuticas. O excipiente, por sua vez, é o insumo inerte: substância complementar, de natureza definida, desprovida de propriedades farmacológicas ou terapêuticas nas concentrações utilizadas.

O ponto central da norma é que os excipientes devem ser padronizados pela farmácia de acordo com embasamento técnico. A escolha da base não é livre nem ocasional: precisa ser justificada, documentada e coerente com as preparações que a farmácia faz. Quais bases e excipientes cabem a cada preparação é matéria de prescrição e de farmacotécnica, e este site não os detalha.

Ambiente e utensílios

Duas exigências ajudam a entender por que uma preparação de uso externo não se prepara em qualquer bancada:

• o roteiro de inspeção da norma pergunta se o laboratório de manipulação de semissólidos e líquidos é totalmente segregado dos demais, e classifica o item como imprescindível;
• os utensílios utilizados na manipulação de preparações para uso interno devem ser diferenciados daqueles utilizados para preparações de uso externo, e a farmácia deve identificá-los.

Essas regras tratam de contaminação cruzada. Para a pessoa que recebe a preparação, a consequência é que a farmácia que cumpre a norma separa os fluxos e os materiais.

Rótulo

A advertência "Uso externo" está entre as que a norma cita como exemplo de rótulo ou etiqueta complementar, ao lado de "Uso interno", "Agite antes de usar" e "Conservar em geladeira". Além delas, o rótulo traz os dados obrigatórios da preparação magistral, descritos em como ler o rótulo do manipulado. O recipiente usado no envase deve garantir a estabilidade físico-química e microbiológica da preparação.

Estabilidade e validade

O prazo de validade de qualquer preparação é definido com base na avaliação físico-química e na estabilidade, considerando as condições de armazenamento. As preparações semissólidas e líquidas não são exceção, e o prazo e as condições estão no rótulo. A página sobre prazo de validade explica o critério.

Medicamento e cosmético

A Lei 13.021/2014 inclui, entre os produtos que a farmácia manipula ou dispensa, medicamentos, insumos e cosméticos. A Lei 5.991/1973, por sua vez, trata os cosméticos como correlatos, categoria distinta da de medicamento. A RDC 67/2007 regula a manipulação de medicamentos, e a definição de medicamento depende da finalidade do produto. A fronteira entre medicamento e cosmético tem regras próprias fora da RDC 67/2007, que este texto não detalha.

O que interessa aqui é uma consequência: o aviso "dermatológico" no nome de uma preparação não decide se ela é medicamento ou cosmético. Este site não publica nome de preparação nem finalidade, como explica a política editorial.

O que conferir

A conferência da farmácia é a mesma para qualquer tipo de preparação: AFE, licença sanitária que especifique os grupos de atividade e farmacêutico responsável com registro no CRF. O caminho está em como saber se a farmácia é autorizada. A norma também exige que a licença explicite os grupos de atividades para os quais a farmácia está habilitada, de modo que a licença mostra se a manipulação de semissólidos e líquidos consta.

Sobre este texto

Este conteúdo é informativo, escrito pela equipe editorial a partir das normas e das páginas oficiais listadas ao fim, e não substitui a orientação do farmacêutico responsável nem de quem prescreve.