O que é fracionamento de medicamentos

O que a norma diz

A RDC 67/2007 define fracionamento como o procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada, efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado, caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de identificação.

Cada parte dessa frase tem uma consequência prática:

• Integra a dispensação. O fracionamento é um modo de entregar o medicamento, e não de prepará-lo.
• Sob supervisão do farmacêutico. Há um profissional habilitado responsável por quem recebe o produto.
• Frações individualizadas. O medicamento é dividido em porções que podem ser entregues separadamente.
• A partir da embalagem original e sem romper a embalagem primária. A porção continua protegida pelo acondicionamento de origem.
• Mantendo os dados de identificação. Cada fração segue identificável, o que permite rastrear o produto e o fabricante.

O que o fracionamento não é

Delimitar o conceito evita confusões frequentes.

1. Não é manipulação. A mesma norma explica a manipulação como o conjunto de operações farmacotécnicas com a finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano. A manipulação pode incluir o fracionamento, mas é muito mais ampla, e a preparação magistral parte de prescrição para um paciente individualizado. Quem fraciona não prepara nada novo: divide algo que já existe, com registro.
2. Não é abrir a embalagem primária. O conceito pressupõe a embalagem primária íntegra. O que foge a essa descrição não é fracionamento no sentido da norma.
3. Não é uma prerrogativa de qualquer estabelecimento. A Lei 6.360/1976 coloca o fracionar entre as atividades que somente podem ser exercidas por empresas autorizadas pelo Ministério da Saúde e licenciadas pelo órgão sanitário local. O art. 83 acrescenta que drogas, produtos químicos e oficinais são vendidos em suas embalagens originais e somente podem ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade direta do respectivo responsável técnico.
4. Não é uma permissão para oferecer produto sem receita ou sem origem. A subdivisão não muda a natureza do produto: um medicamento industrializado fracionado continua sendo o medicamento registrado, com seus dados de identificação.

O fracionamento de insumos e o de estéreis

A palavra aparece em dois outros pontos da RDC 67/2007, e convém separá-los do conceito acima.

O primeiro é o fracionamento de insumos pela própria farmácia, para uso próprio. A norma determina que a farmácia que fraciona matérias-primas para uso próprio garanta as mesmas condições de embalagem do produto original, e que os rótulos das matérias-primas fracionadas tenham identificação que permita a rastreabilidade desde a sua origem.

O segundo é o das preparações estéreis. O Anexo IV da norma se destina também à reconstituição, à transferência, à incorporação e ao fracionamento de qualquer medicamento estéril destinado à utilização em serviços de saúde. Esse caso tem regras próprias de instalação e controle, vistas em o que é preparação estéril.

O fracionamento em farmácias e drogarias

A RDC 44/2009, sobre as boas práticas farmacêuticas em farmácias e drogarias, dispõe no art. 96 que os estabelecimentos que realizem a dispensação de medicamentos na forma fracionada, a partir de suas embalagens originais, devem atender, além dos requisitos da própria resolução, às Boas Práticas para Fracionamento de Medicamentos, conforme legislação específica. Este texto não detalha essa legislação específica, que trata de farmácias e drogarias em geral e não do tema deste site.

Por que o assunto aparece num site sobre manipulação

Duas razões. A primeira é que a RDC 67/2007 inclui o fracionamento de especialidades farmacêuticas entre as operações de manipulação, de modo que uma farmácia de manipulação pode estar habilitada a ele. A segunda é a confusão comum entre "dividir" e "preparar": quem recebe um medicamento dividido em frações não recebeu um manipulado, e quem recebe um manipulado não recebeu um produto industrializado fracionado. A diferença entre os dois regimes está em diferença entre farmácia de manipulação e indústria.

O que este texto não faz

Não descreve como fracionar nenhum produto, não indica situações em que o fracionamento seria adequado e não cita medicamentos. A decisão sobre qual forma de dispensação atende melhor a uma prescrição é do atendimento individual, entre quem prescreve e o farmacêutico.

Sobre este texto

Este conteúdo é informativo, escrito pela equipe editorial a partir das normas listadas ao fim. Não orienta uso de produto e não substitui a orientação do farmacêutico nem a da vigilância sanitária.