Manipulação de produtos estéreis

O que a norma chama de produto estéril

A RDC 67/2007 explica que produto estéril é aquele utilizado para aplicação parenteral ou ocular, contido em recipiente apropriado. Parenteral, nesse contexto, quer dizer que a preparação chega ao organismo por via que não é a digestiva, e a norma define o injetável como a preparação para uso parenteral, estéril e apirogênica, destinada a ser injetada no corpo humano.

O ponto central é a palavra "estéril": livre de microrganismos vivos. Numa preparação estéril, a ausência de microrganismos é requisito do próprio produto, e não um detalhe de qualidade. Por isso a norma muda de patamar quando se chega a esse grupo.

Um grupo à parte, com anexo próprio

A norma divide as atividades de manipulação em grupos, e a manipulação de produtos estéreis é o Grupo IV, regida pelo regulamento técnico, pelo Anexo I e pelo Anexo IV. A farmácia só pode exercer o que estiver habilitada a fazer: a licença sanitária deve explicitar os grupos de atividades, e a farmácia pode se habilitar a um ou mais grupos. A licença sanitária mostra, portanto, o que cada farmácia pode ou não preparar.

O Anexo IV fixa os requisitos mínimos relativos à manipulação de preparações estéreis em farmácias. Ele resume a lógica em duas frases: a farmácia é responsável pela qualidade das preparações estéreis em todas as etapas, e é indispensável o efetivo monitoramento de todo o processo de preparação, de modo a garantir ao paciente a qualidade da preparação a ser administrada.

O que a norma exige a mais

As exigências do Anexo IV podem ser agrupadas em cinco frentes.

1. Estrutura física. A farmácia deve ter, além das áreas comuns, sala de limpeza, higienização e esterilização, sala ou local de pesagem, sala de manipulação e envase exclusiva, área para revisão, área para quarentena, rotulagem e embalagem, e sala de paramentação específica (antecâmara). A sala de manipulação e envase deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para retenção de partículas e microrganismos. O acesso às salas é feito por antecâmara.
2. Pessoas e vestuário. O acesso à área de preparação é restrito aos operadores diretamente envolvidos; os uniformes usados na sala de manipulação, inclusive máscaras e luvas, devem ser estéreis e substituídos a cada sessão de manipulação; os manipuladores devem atender a um alto nível de higiene, com lavagem de mãos e antebraços antes de entrar na área.
3. Técnica. A manipulação deve ser realizada com técnica asséptica, seguindo procedimentos escritos e validados. A água usada na preparação de estéreis precisa atender a características próprias, e seu processo de obtenção deve ser validado.
4. Esterilização e filtração. Todos os processos de esterilização devem ser validados e sistematicamente monitorados com base em procedimentos escritos, com resultados registrados e arquivados.
5. Controle do produto pronto. Além dos controles gerais, o produto estéril é submetido a teste de esterilidade e a teste de endotoxinas bacterianas, exceto, no segundo caso, os de uso oftálmico. A revisão e a inspeção de todas as unidades de produtos estéreis é obrigatória.

Há também a exigência de validação: o procedimento de preparações estéreis deve ser validado, com revalidações periódicas, no mínimo uma vez ao ano, e a documentação é arquivada por dois anos.

Por que isso custa mais

Cada uma dessas frentes tem custo: sala exclusiva, equipamentos, uniformes estéreis, testes de laboratório, validações anuais. Esse é um dos fatores que explicam por que a preparação estéril exige estrutura maior do que a das demais. O papel do custo na diferença de preço entre farmácias está em por que duas farmácias cobram preços diferentes. A norma não fixa o preço, e este site não o publica.

O limite que a norma põe: grande volume e outros casos

O próprio Anexo IV traz limites. Se a farmácia pretende manipular soluções parenterais de grande volume e estéreis a partir de matérias-primas estéreis, deve seguir a regulamentação de boas práticas de fabricação aplicada à indústria farmacêutica, no que couber. O anexo se destina ainda à reconstituição, à transferência, à incorporação e ao fracionamento de medicamento estéril destinado à utilização em serviços de saúde. Esses casos têm regras próprias, que este texto não detalha.

O que a Anvisa registrou em 2026

Em abril de 2026, a Anvisa publicou resoluções sobre farmácias de manipulação. A notícia da agência relata que, numa farmácia, foi verificado em inspeção o estoque de produtos estéreis manipulados sem prescrição médica prévia, situação que motivou a interdição da fabricação e da comercialização desses produtos. A RE 1.684/2026 registra, em outro caso, o motivo da medida: múltiplas notificações de eventos adversos graves e indícios de desvio de qualidade em produtos de uso injetável. O texto o que a Anvisa proibiu em 2026 reúne o conjunto, sem citar empresas.

Os dois episódios mostram dois pontos da norma: a preparação estéril também parte de prescrição, como qualquer manipulação, e a vigilância sanitária reage a notificações. Para notificar um problema com um medicamento, o canal é o VigiMed.

Sobre este texto

Este conteúdo é informativo, escrito pela equipe editorial a partir das normas e das páginas oficiais listadas ao fim. Não descreve preparação, não indica uso de produto e não substitui a orientação do farmacêutico, de quem prescreve ou do serviço de saúde.