Como notificar evento adverso

O que é um evento adverso

A Anvisa define notificar como comunicar a ocorrência de eventos adversos de medicamentos e vacinas, e explica que o evento adverso é qualquer ocorrência médica indesejável devido ao uso de medicamentos ou vacinas. A mesma página lista categorias de eventos, entre elas a ausência ou redução do efeito esperado, os erros de medicação, o uso com finalidade diferente do indicado na bula e a intoxicação. Este texto não descreve sintomas nem orienta sobre o que fazer em cada caso: o conceito serve para entender o que o sistema recebe.

A notificação importa para o sistema como um todo. Segundo a Anvisa, ela contribui para identificar novos riscos, atualizar o perfil de segurança dos produtos e apoiar medidas corretivas.

O sistema: VigiMed

O VigiMed é o sistema que a Anvisa disponibiliza para que cidadãos, profissionais de saúde, detentores de registro de medicamentos e patrocinadores de estudos relatem suspeitas de eventos adversos de medicamentos e vacinas. O serviço é gratuito para o cidadão, e a Anvisa estima uma duração média de 15 minutos. O registro é feito no formulário do VigiMed.

O que a notificação exige

Para ser válida, a notificação precisa identificar o paciente e o notificador, relatar um evento adverso e informar o medicamento suspeito. A Anvisa observa que notificações detalhadas ajudam na análise e permitem que a agência tome medidas para melhorar a segurança dos medicamentos. No caso de uma preparação manipulada, os dados do rótulo identificam a farmácia, o prescritor e a data, e a norma de boas práticas determina que eles constem do rótulo de toda preparação magistral.

Passo a passo

1. Reunir o que será informado: dados do paciente e de quem notifica, o medicamento suspeito, com a embalagem ou o rótulo à mão, e a descrição do evento.
2. Acessar o formulário do VigiMed pelo serviço da Anvisa.
3. Preencher o formulário com os dados exigidos.
4. Enviar a notificação e guardar o comprovante, quando o sistema o oferecer.
5. Em caso de problema de saúde, buscar o serviço de saúde. A notificação não substitui o atendimento.

Evento adverso, queixa técnica e denúncia

São três registros diferentes, com três caminhos:

• Evento adverso de medicamento ou vacina: VigiMed.
• Evento adverso de outro produto que não seja medicamento ou vacina, ou queixa técnica: a Anvisa orienta usar o sistema indicado na página de notificações, que reúne o Notivisa, o VigiMed e o e-Notivisa.
• Irregularidade de uma farmácia ou de um anúncio: denúncia, descrita em como denunciar à Anvisa.

Um mesmo episódio pode gerar mais de um registro. O que cada canal faz com a informação é diferente.

O papel da farmácia

A Lei 13.021/2014 obriga o farmacêutico a notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários competentes dos efeitos colaterais, das reações adversas e das intoxicações observados e registrados na prática da farmacovigilância. A RDC 67/2007 acrescenta que o farmacêutico notifica à autoridade sanitária os desvios de qualidade de insumos. Ou seja, a notificação do paciente complementa a da farmácia, não a substitui.

O que acontece depois da notificação

A Anvisa explica que a notificação contribui para a investigação de possível sinal de segurança e que, se necessário, medidas sanitárias são tomadas, como alertas, alteração de bulas e restrição de uso. As resoluções de abril de 2026 sobre manipulação mostram esse caminho na prática: uma delas considerou múltiplas notificações de eventos adversos graves ao suspender produtos, como relatado em o que a Anvisa proibiu em 2026.

Serviço de saúde

A notificação ao VigiMed é um registro de vigilância. Ela não é atendimento clínico, não avalia o caso individual e não substitui a consulta com serviço ou profissional de saúde. Para qualquer problema de saúde, o caminho é o serviço de saúde.

Sobre este texto

Este conteúdo é informativo, escrito pela equipe editorial a partir das páginas oficiais e das normas listadas ao fim. Não descreve sintoma, não indica conduta de saúde e não substitui a orientação de profissional de saúde nem a da vigilância sanitária.