Farmácia de manipulação homeopática

Um grupo próprio na norma

A RDC 67/2007 organiza as atividades das farmácias em grupos. A manipulação de medicamentos homeopáticos é o Grupo V, que deve atender ao regulamento técnico, ao Anexo I quando aplicável e ao Anexo V, chamado de Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas (BPMH). A licença sanitária da farmácia deve explicitar os grupos de atividades para os quais ela está habilitada, e uma farmácia pode se habilitar para um ou mais grupos.

Isso quer dizer que "farmácia homeopática" não é um selo informal. É uma habilitação por grupo, que consta da licença e que obriga a farmácia a cumprir um anexo específico.

Como a norma define o medicamento homeopático

A norma define medicamento homeopático como toda preparação farmacêutica preparada segundo os compêndios homeopáticos reconhecidos internacionalmente, obtida pelo método de diluições seguidas de sucussões e, ou, triturações sucessivas, para ser usada segundo a lei dos semelhantes, de forma preventiva ou terapêutica. A definição descreve o método e a doutrina em que o produto se baseia. Este site a reproduz como definição regulatória e não a avalia: não afirma nem nega finalidade ou resultado de nenhuma preparação.

Os termos que acompanham a definição também são regulados:

• Dinamização: o processo de diluição seguida de sucussões ou triturações sucessivas do fármaco em insumo inerte adequado;
• Matriz: a forma farmacêutica derivada, preparada segundo compêndios homeopáticos reconhecidos, que constitui estoque para as preparações;
• Tintura-mãe: a preparação líquida resultante da ação extrativa de um insumo inerte sobre uma droga, considerada forma farmacêutica básica;
• Insumo ativo e insumo inerte: o primeiro é o que segue para as dinamizações, e o segundo é o veículo ou excipiente.

O que o Anexo V exige da farmácia

O Anexo V é detalhado e trata de:

Estrutura. A farmácia que manipula preparações homeopáticas deve ter sala exclusiva para essa manipulação e área ou local de lavagem e inativação, além das áreas comuns do Anexo I. Para os auto-isoterápicos, que são bioterápicos obtidos do próprio paciente, a norma exige sala específica para coleta e manipulação, com procedimentos de biossegurança.

Materiais. Os materiais destinados às preparações devem ser armazenados em local apropriado e ao abrigo de odores, e a água usada deve atender aos requisitos farmacopeicos de água purificada.

Manipulação. A identificação do medicamento prescrito deve seguir a nomenclatura específica e apresentar potência, escala, método, forma farmacêutica, quantidades e unidades. Utensílios e recipientes devem ser descartados ou, se reutilizados, higienizados e inativados, e devem existir procedimentos operacionais para todas as etapas.

Controle de qualidade. Os insumos ativos têm controle estabelecido com as peculiaridades das preparações homeopáticas, e devem ser realizadas análises microbiológicas das matrizes do estoque, por amostragem representativa. O Anexo I exclui os medicamentos homeopáticos dos ensaios mínimos que impõe às demais preparações, e o Anexo V traz o seu próprio conjunto.

Controle especial. Quando a preparação utiliza substâncias de controle especial, a norma dispõe que se atenda à legislação específica, necessitando, nesse caso, da Autorização Especial da Anvisa, com regra própria conforme a potência. A página sobre receita de controlado trata do receituário.

O rótulo da preparação homeopática

O rótulo segue o Anexo I, com complementações. A preparação dispensada deve ser identificada por rótulo com nome da preparação, dinamização, escala e método, forma farmacêutica, quantidade e unidade, data da manipulação, prazo de validade em mês e ano e a identificação da farmácia, com CNPJ, endereço e farmacêutico responsável com o número no CRF. Nas preparações homeopáticas magistrais, deve constar no rótulo o nome do paciente e do prescritor. A leitura dos campos comuns está em como ler o rótulo do manipulado.

Prazo de validade

A norma determina que toda preparação homeopática apresente no rótulo o prazo de validade e, quando necessário, a indicação das condições para sua conservação. O prazo das matrizes e das preparações dispensadas é estabelecido caso a caso, conforme a Farmacopeia Homeopática Brasileira. A lógica geral está em prazo de validade do manipulado.

Prescrição e farmácia

Como as demais preparações magistrais, a homeopática magistral parte de prescrição de profissional habilitado, para um paciente individualizado, e o rótulo registra o paciente e o prescritor. A norma também trata de preparações oficinais, mantidas em estoque a partir de formulários reconhecidos. Para os produtos de uso veterinário, a Instrução Normativa do MAPA tem tabela própria de potências mínimas, descrita em manipulado veterinário.

O que este site faz com o tema

Neste site, a página de farmácias homeopáticas por cidade usa a atividade registrada na Receita Federal, que é o CNAE, e não uma habilitação sanitária. O CNAE indica o ramo informado pela empresa, e não prova que a licença sanitária inclua o grupo de homeopatia nem que a AFE esteja regular. A conferência continua sendo a mesma de qualquer farmácia: AFE, licença com os grupos de atividade e farmacêutico responsável. O caminho está em como saber se a farmácia é autorizada.

Este site não publica nome de preparação, finalidade nem comparação entre abordagens, e o texto acima descreve apenas a regulação.

Sobre este texto

Este conteúdo é informativo, escrito pela equipe editorial a partir das normas e das páginas oficiais listadas ao fim, e não substitui a orientação do farmacêutico responsável nem de quem prescreve.