AFE e licença sanitária

Dois atos, dois órgãos

A RDC 275/2019 trata da concessão, da alteração e do cancelamento da AFE e da Autorização Especial de farmácias e drogarias. A AFE é ato privativo da Anvisa. A licença é ato privativo do órgão de saúde dos estados, do Distrito Federal e dos municípios. A norma deixa claro que um não substitui o outro: a concessão da AFE não permite a execução de atividades não autorizadas na licença local, e a execução das atividades da AFE fica condicionada a estarem liberadas e incluídas na licença.

A alteração da RDC 275/2019 feita pela RDC 860/2024 mexeu em pontos de documentação e de alteração cadastral, e o texto consolidado da RDC 275/2019 já incorpora essas mudanças.

Passo 1: definir as atividades

A AFE é pedida por atividades. A norma lista, entre as que podem ser informadas no pedido de farmácias e drogarias, a dispensação de medicamentos, a comercialização de outros produtos, a prestação de serviços farmacêuticos, a manipulação de produtos oficinais, a manipulação de produtos magistrais, a manipulação de insumos sujeitos a controle especial e a manipulação de medicamentos estéreis. Cada atividade pedida precisa estar também no pedido de licença junto ao órgão sanitário local, e depois constar da licença emitida. As atividades informadas aparecem na base de dados da Anvisa e são publicadas no portal, o que as torna visíveis ao público na consulta.

Passo 2: obter a base local

O órgão sanitário local verifica o estabelecimento e emite a licença. A RDC 275/2019 atribui a ele a responsabilidade pelo atesto da conformidade com as normas e padrões sanitários do estabelecimento. É por isso que o pedido da AFE se apoia em um documento da autoridade local.

Passo 3: peticionar a AFE

O pedido é feito exclusivamente por peticionamento eletrônico, sem envio de documentos físicos à sede da Anvisa. A petição é instruída com o formulário de petição preenchido e com documento vigente, com dados atualizados, emitido pela autoridade sanitária local, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades pleiteadas, ou com a declaração prevista no anexo da norma. Para a Autorização Especial, há documento ou declaração específicos do órgão local sobre a capacidade de manipular essas substâncias. A declaração do anexo I traz compromissos relevantes: a empresa declara cumprir as normas sanitárias, declara estar ciente de que a AFE, isoladamente, não assegura o início das atividades de farmácia e se responsabiliza pela veracidade das informações.

Passo 4: prazo e efeitos

A Anvisa tem 30 dias corridos, contados do recebimento, para apreciar o pedido de concessão. A ausência de manifestação nesse prazo implica concessão automática, que não impede a Anvisa de analisar o pedido a qualquer momento e cancelar a autorização se comprovado o descumprimento da regulamentação. A concessão, a alteração e o cancelamento produzem efeitos a partir da publicação no Diário Oficial da União, e a publicação traz o número da AFE. As alterações de responsável técnico e de representante legal ficam fora da publicação no Diário Oficial.

Passo 5: manter e alterar

A norma prevê seis hipóteses de alteração: mudança de razão social, de endereço, de responsável técnico, de representante legal, redução de atividades e ampliação de atividades. As cinco primeiras são alterações de implementação imediata após a protocolização, desde que contempladas na licença do órgão sanitário local. A ampliação de atividades pode ser implementada se não houver manifestação contrária da Anvisa em até 60 dias da protocolização, também desde que o exercício das atividades esteja na licença local.

Quando a empresa pede mais atividades na AFE do que a licença posterior consente, ela deve protocolar a redução de atividades em até 30 dias após a emissão da licença. Esse ponto merece atenção: AFE com atividade que a licença não cobre deixa de refletir a realidade da farmácia, e a consulta pública mostra a diferença.

Quando a AFE é suspensa ou cancelada

A Anvisa pode verificar in loco as condições de manutenção da AFE e da AE, e o resultado pode ser alteração da decisão, pedido de documentos adicionais, suspensão ou cancelamento. A norma lista as situações em que as medidas administrativas podem ser aplicadas: descumprimento dos regulamentos sanitários, execução de atividade não autorizada na licença do órgão local e falsificação, adulteração ou alteração injustificada da informação prestada. A concessão ou a alteração da AFE não impede as penalidades previstas na lei de infrações sanitárias. No caso de indeferimento, cabe recurso administrativo.

O que o público vê

A AFE é consultável por qualquer pessoa no portal da Anvisa, e a consulta mostra as atividades autorizadas e, quando existir, a medida cautelar. A licença é conferida na vigilância local. A RDC 67/2007 manda afixar em local visível a licença de funcionamento, a AFE e, quando for o caso, a Autorização Especial. Documentos que não coincidem entre si, como atividade na AFE que a licença não cobre, são exatamente o que uma conferência externa costuma encontrar. O passo a passo do leitor está em como saber se a farmácia é autorizada.

Sobre este texto

Este conteúdo é informativo, escrito pela equipe editorial a partir das normas e das páginas oficiais listadas ao fim. Não é consultoria jurídica e não substitui a orientação da vigilância sanitária local nem a da Anvisa. Formulários, prazos locais e taxas mudam e não são tratados aqui.