Como montar uma farmácia de manipulação

Uma visão em cinco frentes

Não existe um único guichê para abrir uma farmácia de manipulação. A lei e as normas da Anvisa distribuem os requisitos entre o Conselho de Farmácia, a vigilância sanitária local e a própria Anvisa, e cada frente tem seu documento. A sequência abaixo organiza o que a norma pede, sem substituir o roteiro do órgão sanitário local nem a assessoria de quem conhece o município. Prazos, taxas e formulários mudam, e a página de cada órgão é a referência atualizada.

1. Farmacêutico responsável

Sem farmacêutico, não há farmácia. A Lei 13.021/2014 determina que as farmácias de qualquer natureza requerem, para funcionar, a responsabilidade e a assistência técnica de farmacêutico habilitado, e que ele esteja presente durante todo o horário de funcionamento. A Lei 5.991/1973 acrescenta que o pedido de licença é instruído com a prova da relação contratual entre a empresa e o responsável técnico e com a prova de habilitação legal dele, expedida pelo Conselho Regional de Farmácia.

Na manipulação, a RDC 67/2007 vai além: o responsável pela manipulação e pela avaliação das prescrições é o farmacêutico com registro no Conselho Regional. Ele integra o desenho da farmácia desde o início, e não só na hora de assinar.

2. Instalações e licença sanitária

A licença é concedida pelo órgão sanitário local depois de verificação das condições fixadas em lei. A Lei 5.991/1973 lista como condições a localização conveniente sob o aspecto sanitário, as instalações independentes e os equipamentos adequados à manipulação e à comercialização pretendidas e a assistência de técnico responsável. A Lei 13.021/2014 reforça a localização conveniente e o equipamento que satisfaça os requisitos técnicos da vigilância sanitária.

A RDC 67/2007 detalha o que a manipulação exige em cada grupo de atividades, incluindo infraestrutura física, equipamentos, materiais e procedimentos. A farmácia pode se habilitar para um ou mais grupos, e a licença deve explicitar os grupos para os quais ela está habilitada. A norma diz também que as farmácias devem ser previamente aprovadas em inspeções sanitárias locais, e que os novos estabelecimentos devem atender na íntegra às exigências antes de funcionar.

3. AFE na Anvisa

Com o estabelecimento definido, a farmácia pede a Autorização de Funcionamento de Empresa à Anvisa. A RDC 275/2019 estabelece que o pedido é feito exclusivamente por peticionamento eletrônico, instruído com o formulário de petição e com o documento da autoridade sanitária local que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades pleiteadas, ou com declaração prevista na própria norma. As atividades pleiteadas na AFE devem constar também do pedido de licença junto ao órgão local.

A Anvisa tem prazo de 30 dias corridos para apreciar o pedido. A norma esclarece que o atesto da conformidade sanitária do estabelecimento é do órgão local, e que a execução das atividades da AFE depende de estarem incluídas na licença. O detalhamento está em AFE e licença sanitária, passo a passo.

4. Autorização Especial, quando houver substâncias de controle especial

A farmácia que pretende manipular substâncias sujeitas a controle especial precisa da Autorização Especial, por processo distinto da AFE. O pedido leva documento do órgão sanitário local que ateste a capacidade do estabelecimento para essa manipulação. A Portaria 344/1998 determina que as atividades dessa natureza só podem começar depois da publicação da Autorização Especial no Diário Oficial da União. O conceito está em o que é autorização especial.

5. O que a norma de manipulação exige antes de abrir

A RDC 67/2007 faz exigências de organização que a vigilância sanitária costuma verificar na inspeção: Manual de Boas Práticas de Manipulação, procedimentos escritos para as operações, sistema de garantia da qualidade, documentação que permita rastrear cada preparação, livro de receituário e licença, AFE e, quando for o caso, Autorização Especial afixadas em local visível. O quadro completo está em o que a RDC 67 exige.

Duas proibições estruturais

Dois desenhos de operação são vedados e vale conhecê-los no planejamento:

• Filial ou posto só para coleta de receitas. As farmácias que mantêm filiais devem ter laboratórios de manipulação funcionando em todas elas, e a Lei 5.991/1973 veda a captação de receitas magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que filiais da mesma empresa, assim como a centralização total da manipulação em apenas um dos estabelecimentos de farmácias com filiais.
• Venda de produto padronizado. A preparação magistral é individualizada, a partir de prescrição. Produto pronto, com nome comercial, não cabe no conceito, e foi o padrão das medidas de 2026, resumido em o que a Anvisa proibiu em 2026.

Depois da abertura

AFE e licença não são para sempre. A RDC 275/2019 prevê alterações, como mudança de razão social, de endereço, de responsável técnico ou de atividades, e prevê que a Anvisa pode verificar as condições de manutenção da autorização in loco, com possibilidade de suspensão ou cancelamento. A licença local tem validade fixada pela autoridade sanitária e é revalidada. O quadro de publicidade, que o dono de farmácia precisa conhecer desde o primeiro dia, está em publicidade: o que pode e o que não pode.

Sobre este texto

Este conteúdo é informativo, escrito pela equipe editorial a partir das normas e das páginas oficiais listadas ao fim. Não é consultoria jurídica nem substitui a orientação da vigilância sanitária local e da Anvisa. Custos, taxas e prazos locais não são tratados aqui.