O que é autorização especial

O que é a Autorização Especial

A RDC 275/2019 define a Autorização Especial como ato de competência privativa da Anvisa que autoriza a farmácia de manipulação a desenvolver atividades relativas à manipulação de substâncias sujeitas a controle especial, constantes das listas anexas à Portaria SVS/MS 344/1998 ou de outro ato normativo que venha a substituí-la.

A própria Portaria, em seu art. 2º, torna obrigatória a obtenção da Autorização Especial para quem prepara ou manipula as substâncias de suas listas, ou os medicamentos que as contenham. O texto de 1998 atribuía a concessão à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. Hoje a competência é da Anvisa, conforme a RDC 275/2019.

Este texto fala das listas como categoria regulatória. Não reproduz o que consta delas, porque o conteúdo das listas não é assunto deste site.

Em que a AE difere da AFE

São dois atos, com dois processos. A AFE autoriza o funcionamento da farmácia. A AE, que só se aplica à farmácia com manipulação, autoriza uma atividade adicional e mais restrita. A norma diz que as duas são concedidas ao estabelecimento por processo distinto. A RDC 67/2007 trata a AE como requisito condicional: a farmácia deve possuí-la quando manipular substâncias sujeitas a controle especial.

Para pedir a AE, a farmácia precisa de documento da vigilância sanitária local que ateste a capacidade do estabelecimento para essa manipulação, ou, em alguns casos, de declaração prevista na própria norma. Em outras palavras, a Anvisa concede a AE, mas a base técnica vem da licença ou do documento do órgão sanitário local.

O que muda no balcão

Preparação magistral que contém substância de controle especial segue, além da norma de manipulação, a legislação específica de dispensação. Um ponto conhecido do público é que a Notificação de Receita é retida pela farmácia ou drogaria, e a receita é devolvida ao paciente carimbada como comprovante. O assunto tem página própria em receita de controlado fica retida.

Como consultar a AE

A AE e a AFE são consultadas no mesmo lugar. A Anvisa informa que a situação da AFE ou da AE de uma empresa está disponível no sistema de consulta de autorização de funcionamento, e a norma prevê que as atividades informadas nos pedidos constam da base de dados e são publicadas no portal. O passo a passo da consulta está em o que é a AFE da Anvisa.

Por que este site não usa a AE como selo, filtro ou destaque

A tentação seria destacar quem tem AE, como se fosse credencial adicional. O site decidiu não fazer isso por dois motivos. O primeiro é que a AE não mede qualidade: descreve uma atividade autorizada. O segundo é que um selo ou filtro de AE funcionaria como um mapa de quem manipula substâncias de controle especial, informação sem utilidade para quem procura entender se uma farmácia é regular, e que atrairia a busca errada. O assunto aparece aqui apenas como conceito, para explicar o que a consulta mostra.

Sobre este texto

Este conteúdo é informativo, escrito pela equipe editorial a partir das normas e das páginas oficiais listadas ao fim, e não substitui a orientação da vigilância sanitária nem a de profissional de saúde.