O que é forma farmacêutica

O que a norma chama de forma farmacêutica

A RDC 67/2007 explica a forma farmacêutica como o estado final de apresentação que o produto assume depois de operações farmacêuticas executadas com ou sem a adição de excipientes apropriados. É a "aparência" final do preparado: aquilo que a pessoa recebe e leva para casa. A prescrição, aliás, traz entre seus itens a forma farmacêutica, e é a ela que a farmácia responde.

Este texto descreve apresentações de modo geral. Não associa nenhuma delas a uso, a finalidade ou a resultado, e o motivo está na política editorial do site.

Três grandes famílias nos ensaios de qualidade

A norma dispensa listar todas as formas para organizar o controle. Ao fixar os ensaios mínimos de qualidade, ela separa as preparações em famílias, e cada uma tem uma lista própria de verificações:

• Sólidas: descrição, aspecto, caracteres organolépticos e peso médio;
• Semissólidas: descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH quando aplicável e peso;
• Líquidas não estéreis: descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH quando aplicável e peso ou volume antes do envase.

Quando o ensaio de peso médio é realizado, a norma manda calcular também o desvio padrão e o coeficiente de variação, para medir quanto as unidades diferem entre si. Os resultados são registrados na ordem de manipulação, e o farmacêutico avalia, aprovando ou não a preparação para dispensação.

Cápsula

A cápsula é uma apresentação sólida: um invólucro que contém a preparação. A RDC 67/2007 faz uma exigência específica sobre ela. Na ordem de manipulação, quando a forma farmacêutica é "cápsulas", deve constar ainda o tamanho e a cor da cápsula utilizada. Esse registro permite reconstituir exatamente o que foi preparado.

Como forma sólida, a cápsula entra no regime de monitoramento: o estabelecimento que manipula formas farmacêuticas sólidas deve monitorar o processo de manipulação, e a norma prevê análises periódicas, em laboratório próprio ou terceirizado, de determinadas preparações. O objetivo é garantir que as unidades sejam uniformes entre si.

Sachê

O sachê é uma embalagem individual, fechada, de porção única. A norma não tem item próprio para ele; vale para o sachê o que vale para a embalagem primária, isto é, o acondicionamento em contato direto com o produto. A RDC 67/2007 chama de recipiente a embalagem primária destinada ao acondicionamento, e exige que o recipiente utilizado no envase garanta a estabilidade físico-química e microbiológica da preparação.

Por isso, a escolha entre apresentar uma preparação em sachê, cápsula ou outro formato é uma decisão técnica que passa pela prescrição e pela avaliação farmacêutica, e não por preferência do balcão.

Creme base

O creme base aparece na norma sob o nome de base galênica: preparação composta de uma ou mais matérias-primas, com fórmula definida, destinada a ser utilizada como veículo ou excipiente de preparações farmacêuticas. É uma forma semissólida que a própria farmácia prepara para servir de ponto de partida a outras. A norma permite manter estoque mínimo de bases galênicas e pede, para elas, monitoramento mensal de pureza microbiológica, com sistema de rodízio entre tipos de base, produtos e manipuladores.

Veja em o que é excipiente como o veículo é padronizado e registrado.

Rótulo, validade e conservação valem para todas

Seja qual for a apresentação, a preparação magistral precisa ser rotulada com os campos do item 12.1 da norma, entre eles a data da manipulação, o prazo de validade e a identificação da farmácia e do farmacêutico responsável. O prazo de validade é estabelecido com base na avaliação físico-química e na estabilidade, e as condições de armazenamento e conservação são levadas em conta. A forma farmacêutica influi nisso, como se vê em por que o manipulado tem validade curta.

Para algumas preparações, a norma pede ainda advertências impressas no rótulo, como a de manter fora do alcance de crianças, e outras previstas em legislação específica.

O que este texto não faz

Não indica qual forma serve a qual situação, não compara apresentações e não descreve preparos. O texto também não trata de formas estéreis, que têm requisitos próprios e estão no texto sobre preparação estéril. Dúvidas sobre a forma de uma preparação específica são resolvidas com o farmacêutico responsável pela farmácia que a preparou e com quem prescreveu.

Sobre este texto

Este conteúdo é informativo, escrito pela equipe editorial a partir das normas listadas ao fim. Não descreve preparação, não orienta uso de produto e não substitui a orientação do farmacêutico nem a de quem prescreve.