Desvio de qualidade de medicamentos

O que este texto faz e não faz

Este texto explica como a norma trata a situação em que uma preparação manipulada parece diferente da que a pessoa recebeu antes, e quais são os canais oficiais de relato. Não descreve sintomas, não orienta o que fazer com o produto e não avalia casos individuais. A orientação sobre o uso de qualquer medicamento é do farmacêutico e de quem prescreve, e o atendimento de saúde é do serviço de saúde.

Por que uma preparação pode parecer diferente

A palavra "habitual" já contém a hipótese: a pessoa compara com uma lembrança. Entre uma entrega e outra, algumas coisas podem mudar, e a norma ajuda a entender quais.

• Cada preparação é feita para uma prescrição. A RDC 67/2007 explica a preparação magistral como a preparada a partir de uma prescrição, para um paciente individualizado. Não há um produto único de fábrica, igual em todos os lotes.
• A farmácia pode ser outra. Cada farmácia padroniza seus excipientes, com embasamento técnico, e escolhe recipientes e métodos dentro das exigências da norma. Duas farmácias podem entregar a mesma receita com aspecto distinto. O texto sobre excipiente mostra essa padronização.
• A prescrição pode ter mudado. Qualquer alteração na receita gera uma preparação diferente.
• Lote, data e conservação variam. O rótulo informa a data da manipulação e o prazo de validade, e as condições de armazenamento e conservação influem no que se espera do produto.

A norma não afirma que essas hipóteses expliquem todas as diferenças: apenas mostra que nem toda diferença, em si, indica falha.

O que é desvio de qualidade

A RDC 67/2007 define desvio de qualidade como o não atendimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. Para a preparação magistral, a norma fixa ensaios mínimos, como a descrição, o aspecto e os caracteres organolépticos, e exige que o farmacêutico avalie os resultados antes de aprovar a preparação para dispensação. Ou seja, o aspecto do produto é um dos parâmetros que a farmácia verifica antes de entregar.

O Código de Defesa do Consumidor, no art. 18, § 6º, enumera os produtos impróprios ao uso e consumo, entre eles os deteriorados, alterados, adulterados e os que estejam em desacordo com as normas regulamentares de fabricação, distribuição ou apresentação. A enumeração é uma regra geral de consumo. Se uma preparação específica se enquadra ou não, este texto não diz.

Como a farmácia deve tratar o relato

A norma tem um item inteiro sobre isso. O item 15.7 estabelece que toda reclamação referente a desvio de qualidade dos produtos manipulados deve ser registrada, com os dados do paciente, do prescritor, a descrição do produto, o número de registro no Livro de Receituário, a natureza da reclamação e o responsável por ela. O farmacêutico responsável fica com a investigação, a tomada de medidas corretivas e os esclarecimentos ao reclamante, e registra as providências.

Para que a investigação seja possível, a farmácia mantém documentos que reconstituem a preparação: a ordem de manipulação traz os componentes, o lote de cada matéria-prima, o fornecedor, as quantidades pesadas, os responsáveis e o visto do farmacêutico, e a norma exige que todos os produtos manipulados sejam rastreáveis. O item 15.7.1 completa: no caso de produtos devolvidos por motivo de desvios de qualidade comprovados, a farmácia deve comunicar à autoridade sanitária competente.

A farmácia deve afixar, no principal local de atendimento ao público, uma placa informativa com o endereço e os telefones da autoridade sanitária local, para os consumidores que desejarem encaminhar reclamações sobre produtos manipulados.

Onde o relato chega

Há três canais oficiais, cada um com uma função.

1. A própria farmácia. É a primeira instância prevista na norma, que manda registrar a reclamação e investigá-la.
2. A vigilância sanitária local. É o órgão que licencia e inspeciona a farmácia. Os contatos estão reunidos na página da Anvisa sobre as vigilâncias sanitárias, e o caminho de denúncia está em como denunciar à Anvisa.
3. A notificação à Anvisa. A página oficial de notificações reúne os sistemas Notivisa, VigiMed e e-Notivisa e pede que se escolha o tipo de produto ou serviço sobre o qual se deseja relatar um problema. O serviço do VigiMed informa que, no caso de evento adverso de outro produto, ou de queixa técnica, a notificação deve ser feita usando o sistema indicado na página de notificações da Anvisa. O passo a passo do VigiMed está em como notificar um evento adverso.

O VigiMed é o sistema da Anvisa para relato de suspeitas de eventos adversos de medicamentos e vacinas, e é gratuito para o cidadão. Esse relato é um registro de vigilância: a Anvisa explica que ele contribui para a investigação de possível sinal de segurança e, se necessário, para medidas sanitárias como alertas.

Serviço de saúde

A notificação é um registro de vigilância. Ela não é atendimento, não avalia o caso individual e não substitui a consulta com serviço ou profissional de saúde. Para qualquer problema de saúde, o caminho é o serviço de saúde. Este texto não descreve sintomas nem orienta sobre o que fazer com o produto.

Sobre este texto

Este conteúdo é informativo, escrito pela equipe editorial a partir das normas e das páginas oficiais listadas ao fim. Não indica conduta de saúde e não substitui a orientação do farmacêutico, de quem prescreve, do serviço de saúde ou da vigilância sanitária.