O que diz a RDC 67/2007

O que é a RDC 67/2007 e se ainda vale

A RDC 67/2007 aprova o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Ela revogou as normas anteriores sobre o assunto, e o texto consolidado da Anvisa a classifica como vigente com alterações. Na conferência de 04/10/2026, o status era vigente com alterações e não foi encontrado ato que a revogue ou substitua, e as medidas preventivas de abril de 2026 da Anvisa citam seus itens como fundamento.

A norma tem um corpo, com as condições gerais e a classificação das farmácias, e anexos específicos por grupo de atividade. O texto abaixo segue a ordem de leitura que costuma ajudar a quem dirige ou responde tecnicamente por uma farmácia.

1. Os grupos de atividade

A farmácia é classificada em grupos conforme a complexidade da manipulação e as características dos insumos. A norma lista, entre os grupos, a manipulação de medicamentos a partir de insumos, de substâncias de baixo índice terapêutico, de antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial, de produtos estéreis, de medicamentos homeopáticos e de unitarização em serviços de saúde. Cada grupo remete a um anexo. A farmácia pode se habilitar para um ou mais grupos e a licença sanitária deve explicitar os grupos para os quais ela está habilitada.

2. Definições que mandam no resto

O item 4 traz as definições, e duas delas organizam toda a leitura. Preparação magistral é a preparada na farmácia, a partir de prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado. Preparação oficinal é a preparada na farmácia cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em formulários internacionais reconhecidos pela Anvisa. As proibições de exposição ao público e de produto padronizado decorrem dessas definições.

3. Condições gerais (item 5)

O item 5 reúne as condições que a farmácia cumpre para ser habilitada. Entre elas:

• estar regularizada nos órgãos de vigilância sanitária, atender à norma e aos anexos aplicáveis, possuir o Manual de Boas Práticas de Manipulação, ter AFE e, quando manipular substâncias de controle especial, ter Autorização Especial;
• manter laboratório de manipulação em todas as filiais, sem filiais ou postos só para coleta de receitas;
• não captar receitas magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos e não intermediar entre farmácias de empresas diferentes;
• não dispensar manipulado em substituição a medicamento industrializado;
• não expor ao público produtos manipulados com objetivo de propaganda, publicidade ou promoção.

4. Prescrição e responsabilidade técnica

A norma atribui ao farmacêutico a responsabilidade pela manipulação e pela avaliação das prescrições, que deve ocorrer antes do início da manipulação. A avaliação observa itens como legibilidade e ausência de rasuras, identificação do prescritor com registro no Conselho, identificação do paciente, modo de usar, local e data de emissão e assinatura. A ausência de qualquer item pode acarretar o não atendimento da prescrição.

Quando a prescrição ultrapassa limites farmacológicos ou apresenta incompatibilidade ou interações potencialmente perigosas, o farmacêutico solicita confirmação expressa do prescritor, e, sem confirmação, a farmácia não pode aviar o produto. O prescritor, por sua vez, não prescreve com código, símbolo ou nome de fantasia, e o receituário não leva identificação de estabelecimento. A repetição de uma receita depende de a duração estar indicada ou de confirmação expressa do prescritor.

5. O anexo I: a rotina da farmácia

O anexo I fixa os requisitos mínimos da manipulação: condições gerais, recursos humanos e organização, infraestrutura física, materiais e equipamentos, matérias-primas, manipulação, controles, estoque mínimo, rotulagem, conservação e transporte, dispensação e garantia da qualidade. As atribuições do farmacêutico estão descritas ali, entre elas a qualificação de fornecedores, a avaliação da prescrição e a notificação de desvios de qualidade de insumos.

6. Rótulo e dispensação

O item 12 lista o que toda preparação magistral deve trazer no rótulo: nome do prescritor, nome do paciente, registro no livro de receituário, data da manipulação, prazo de validade, os dados da própria preparação, a identificação da farmácia, o CNPJ, o endereço completo e o nome do farmacêutico responsável técnico com o número no Conselho Regional. Na dispensação, o farmacêutico presta a orientação necessária aos pacientes, e a receita aviada é carimbada pela farmácia com identificação, data e número de registro da manipulação.

7. Garantia da qualidade e documentação

O item 15 exige um Sistema de Garantia da Qualidade documentado, o Manual de Boas Práticas de Manipulação e prazo de validade baseado na avaliação físico-química e na estabilidade. A documentação deve permitir rastrear a preparação, e os documentos da manipulação são arquivados por 6 meses após o vencimento do prazo de validade do produto, ou por 2 anos nos casos de controle especial. A licença, a AFE e, se for o caso, a Autorização Especial devem estar afixadas em local visível.

8. Reclamações e autoinspeção

Toda reclamação sobre desvio de qualidade deve ser registrada, e, quando há produto devolvido por desvio comprovado, a farmácia comunica a autoridade sanitária. A farmácia afixa, no principal local de atendimento, placa com endereço e telefones da autoridade sanitária local para que os consumidores encaminhem reclamações. A autoinspeção acontece pelo menos uma vez ao ano, com conclusões documentadas.

9. Inspeção sanitária

As inspeções seguem a norma e o Roteiro de Inspeção do anexo VII. Os itens do roteiro são classificados como imprescindíveis, necessários, recomendáveis e informativos, conforme o risco. A norma prevê que um item necessário não cumprido na primeira inspeção passa a ser tratado como imprescindível na seguinte. As infrações que derivam do descumprimento são passíveis de sanção da vigilância sanitária.

Onde a norma encontra a fiscalização de 2026

Os motivos das medidas de abril de 2026 que citam a RDC 67/2007 apontam o item 4, a definição de preparação magistral, e os itens 5.14, 5.17.1 e 5.17.4. É a prova de que as proibições estruturais da norma são o ponto central da fiscalização atual. O resumo está em o que a Anvisa proibiu em 2026.

Sobre este texto

Este conteúdo é informativo, escrito pela equipe editorial a partir do texto da norma e das páginas oficiais listadas ao fim. É uma leitura guiada e não substitui o texto oficial nem a orientação da vigilância sanitária.